醫療「器」材，還是醫療「氣」材
近日一則有關牙醫師自大陸網站淘寶網大量購買且販售，未經衛福部核准的醫療器材「樹脂加熱器」，經台北地檢署指揮調查局台北市調處搜索這兩家診所，並約談醫師兼負責人等3名被告到案，晚間移送台北地檢署複訊後，檢察官依違反《藥事法》諭令簡男1萬元交保，其餘請回。
這件事在牙醫界引起許多討論，包括情感上、道德上、學理上的聲援，更甚者記者基於無罪推定下，即公佈相關牙醫師全名及影像照片等，是否符合隱私權之保障等方面，老鄧今天不談那些部分，主要來談談「醫療器材」這議題，因為本案最大的關鍵，便是衛福部目前似乎認定「樹脂加熱器」屬醫療器材？因為如果不是，則非屬藥事法範疇，如果真的是，則因該醫師除涉及輸入罪責外，又因涉及販售，此時得需再考量是否以知悉其為醫療器材為，分別可處三年以下及六個月以下有期徒刑。因此了解到底什麼才是屬醫療器材呢？或許是件重要的事了。
近日一則有關牙醫師自大陸網站淘寶網大量購買且販售，未經衛福部核准的醫療器材「樹脂加熱器」，經台北地檢署指揮調查局台北市調處搜索這兩家診所，並約談醫師兼負責人等3名被告到案，晚間移送台北地檢署複訊後，檢察官依違反《藥事法》諭令簡男1萬元交保，其餘請回。
這件事在牙醫界引起許多討論，包括情感上、道德上、學理上的聲援，更甚者記者基於無罪推定下，即公佈相關牙醫師全名及影像照片等，是否符合隱私權之保障等方面，老鄧今天不談那些部分，主要來談談「醫療器材」這議題，因為本案最大的關鍵，便是衛福部目前似乎認定「樹脂加熱器」屬醫療器材？因為如果不是，則非屬藥事法範疇，如果真的是，則因該醫師除涉及輸入罪責外，又因涉及販售，此時得需再考量是否以知悉其為醫療器材為，分別可處三年以下及六個月以下有期徒刑。因此了解到底什麼才是屬醫療器材呢？或許是件重要的事了。
老鄧看的法
ㄧ、何謂「醫療器材」
依照藥事法第13條第一項規定，本法所稱醫療器材，係用於診斷、治療、減輕、直接預防人類疾病、調節生育，或足以影響人類身體結構及機能，且非以藥理、免疫或代謝方法作用於人體，以達成其主要功能之儀器、器械、用具、物質、軟體、體外試劑及其相關物品。
此條在102年曾經修正過，舊條文為「本法所稱醫療器材，係包括診斷、治療、減輕或直接預防人類疾病，或足以影響人類身體結構及機能之儀器、器械、用具及其附件、配件、零件。」，由於「其附件、配件、零件」這內容，當初Ｘ光片顯影液產品便是因此被認定為，供醫療用Ｘ光片成為可供診斷用之附屬產品者，而被列屬醫療器材管理。
二、分類
如果屬於醫療器材，則其分類便依藥事法第13條第二項規定，由中央衛生主管機關應視實際需要，就其範圍、種類、管理及其他應管理事項，訂定醫療器材管理辦法規範之。
所以衛福部訂定了「醫療器材管理辦法」，將醫療器材依風險分為第一等級：低風險性。第二等級：中風險性。第三等級：高風險性等三級。又再依據功能、用途、使用方法及工作原理，分17類，其中牙科學在第6類，第17類為其他醫療器材，若不屬前面16類，則由中央衛生主管機關認定者。在其所公告分類分級品項中，牙科裝置屬第 F大項，如某品項未再分類中找到該品項，則屬F9999（其他），其風險程度分類則由衛福部認定。
三、罰則
1.未經核准擅自製造或輸入醫療器材者，處三年以下有期徒刑，得併科新臺
幣一千萬元以下罰金。
2.明知為前項之醫療器材而販賣、供應、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販
賣而陳列者，依前項規定處罰之。
3.因過失犯前項之罪者，處六月以下有期徒刑、拘役或科新臺幣五百萬元以
下罰金。
老鄧的看法
ㄧ、「器」材還是「氣」材
在尚未被認定是否為醫療器材前，如果牙醫師想輸入（攜入或進口）某類工具，要如何先自我檢視以避免可能觸法呢？
1.首先可先以其定義檢驗，若此用具是用於診斷、治療、減輕、直接預防人類疾病，或足以影響人類身體結構及機能，且非以藥理、免疫或代謝方法作用於人體，以達成其主要功能之儀器、器械、用具、物質、軟體、體外試劑及其相關物品，便都有可能為醫療器材。
例如「樹脂加熱器」便可能屬於治療人類疾病，或足以影響人類身體機能，且非以藥理、免疫或代謝方法作用於人體，以達成其主要功能之儀器、器械、用具，所以是有屬醫療器材的可能性。
2.依照衛福部函釋，辨別產品是否屬醫療器材，應視該產品原廠產品說明書中之相關資料予以認定，也就是說藉由原廠產品說明書中，所指其使用方法、功能、工作原理、成分含量等相關資料，來判定產品屬性。
例如本案之「樹脂加熱器」，透過淘寶網查詢可知，其製造者乃因國外同商品太貴，於是自行研發後，大幅降低成本並且功能不輸國外原廠，也就是說國外已有使用此類產品之依據可供查詢（有醫師提出南加大已使用多年），便可參考到底其生產目的是否存在為被判定醫療器材之可能，於是在想要使用及輸入這些國內尚未引進使用之產品時，便是否須有一些法意識，考慮是否可能有觸法之虞。
也因為原廠說明書是重要判斷依據，這也相當說明了有醫師提到的疑問，那我用溫奶器、酒精燈或鋼碗裝水來軟化樹脂，那麼這些器具是否也須衛福部許可字號的問題？因為這些產品當初之使用許可說明書，原始目的並非為軟化樹脂而用，因此便無需要醫療器材許可證明問題，也就無存在是否為醫療器材的問題。但如果「樹脂加熱器」其使用說明書或國外原廠使用說明書，有可能提到專為此目的，則此時使用者違法風險便會存在。
再舉另一例而言，相信大家常會去國外參加研討會，有時會在會場廠商處購買一些牙材或器械，相信許多人不知，這便有可能觸法，不要說有些一看就知攜入會違法之牙材或儀器，甚至連牙科手用器械，例如器械包括復形磨光器(operative burnisher)、復形汞合金輸送器(operative amalgam carrier)、汞合金彫刻器(amalgam carver)、牙周探針、根管髓腔擴齒鑽(endodontic pulp canal reamer)、牙冠拆除器(crown remover)、洗牙機頭、以及修復或印模劑之注射器（restorative or impression material syringe）等，都屬第一類風險之醫療器材，只要一帶入，便可能因為無國內醫療器材許可證而有違法的問題。
3.有牙醫師提到在「醫療器材之分類分級品項表」並未找到該品項適用項目，是否就非為醫療器材。這部分老鄧做個說明，此項目表使用之邏輯順序為，該器材必須先被衛福部認定為醫療器材後，才有此分項表之適用，因為此分項表僅供分類風險程度之用，而非認定是否為醫療器材之用。
例如本案之「樹脂加熱器」，透過淘寶網查詢可知，其製造者乃因國外同商品太貴，於是自行研發後，大幅降低成本並且功能不輸國外原廠，也就是說國外已有使用此類產品之依據可供查詢（有醫師提出南加大已使用多年），便可參考到底其生產目的是否存在為被判定醫療器材之可能，於是在想要使用及輸入這些國內尚未引進使用之產品時，便是否須有一些法意識，考慮是否可能有觸法之虞。
也因為原廠說明書是重要判斷依據，這也相當說明了有醫師提到的疑問，那我用溫奶器、酒精燈或鋼碗裝水來軟化樹脂，那麼這些器具是否也須衛福部許可字號的問題？因為這些產品當初之使用許可說明書，原始目的並非為軟化樹脂而用，因此便無需要醫療器材許可證明問題，也就無存在是否為醫療器材的問題。但如果「樹脂加熱器」其使用說明書或國外原廠使用說明書，有可能提到專為此目的，則此時使用者違法風險便會存在。
再舉另一例而言，相信大家常會去國外參加研討會，有時會在會場廠商處購買一些牙材或器械，相信許多人不知，這便有可能觸法，不要說有些一看就知攜入會違法之牙材或儀器，甚至連牙科手用器械，例如器械包括復形磨光器(operative burnisher)、復形汞合金輸送器(operative amalgam carrier)、汞合金彫刻器(amalgam carver)、牙周探針、根管髓腔擴齒鑽(endodontic pulp canal reamer)、牙冠拆除器(crown remover)、洗牙機頭、以及修復或印模劑之注射器（restorative or impression material syringe）等，都屬第一類風險之醫療器材，只要一帶入，便可能因為無國內醫療器材許可證而有違法的問題。
3.有牙醫師提到在「醫療器材之分類分級品項表」並未找到該品項適用項目，是否就非為醫療器材。這部分老鄧做個說明，此項目表使用之邏輯順序為，該器材必須先被衛福部認定為醫療器材後，才有此分項表之適用，因為此分項表僅供分類風險程度之用，而非認定是否為醫療器材之用。
二、不知者仍有罪
1.擅自輸入
只要所輸入為醫療器材，依法應向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用，經核准發給醫療器材許可證後，始得輸入，今天未得許可自行輸入醫療器材（不管你知不知情）違反者會被依處藥事法處處三年以下有期徒刑，得併科新臺幣一千萬元以下罰金。
2.販售
只要所輸入為醫療器材，依法應向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用，經核准發給醫療器材許可證後，始得輸入，今天未得許可自行輸入醫療器材（不管你知不知情）違反者會被依處藥事法處處三年以下有期徒刑，得併科新臺幣一千萬元以下罰金。
2.販售
雖然未輸入，但如果明知為醫療器材仍販賣或仲介買賣（牙保），仍會依1.之罰則處分。但如果你真的不知所販賣者為醫療器材，仍會被處六月以下有期徒刑、拘役或科新臺幣五百萬元以下罰金。
每次遇見法律事件時，許多人會利用其原始動機、目的、利益，來說明此事情，但老鄧常提醒大家，面對法律爭議時，首先必須先釐清的是，是否有違法的可能，及法律上可能攻防的方法，至於訴諸道德、情感、感情、動機、目的等方式，如果未違法，講沒講差不多，但如果真的違反，講這些對法官、檢察官量刑或緩起訴可能有幫助，但絕非可以透過這些來決定違法與否。法律不外人情，是指當被追究法律責任時，法官站在法律思考點上，透過你本身行外為之外的動機、目的等等因素，來考量你的刑責程度而已，絕非透過這些來決定自己違法與否。
三、法律不外人情
每次遇見法律事件時，許多人會利用其原始動機、目的、利益，來說明此事情，但老鄧常提醒大家，面對法律爭議時，首先必須先釐清的是，是否有違法的可能，及法律上可能攻防的方法，至於訴諸道德、情感、感情、動機、目的等方式，如果未違法，講沒講差不多，但如果真的違反，講這些對法官、檢察官量刑或緩起訴可能有幫助，但絕非可以透過這些來決定違法與否。法律不外人情，是指當被追究法律責任時，法官站在法律思考點上，透過你本身行外為之外的動機、目的等等因素，來考量你的刑責程度而已，絕非透過這些來決定自己違法與否。
四、小結
針對本案，身為牙醫師一份子，老鄧絕對贊成牙醫師應該爭取自己本身該有之權益，及申張自己該有之權利，但老鄧亦希望透過此次案例提醒大家，有些時候真的違法而可能不自知，那是因為我們很少注意這些地方，而非法找你麻煩，就算你不同意、滿意，但法是活生生存在那裡，當你踩到它時，不管故意或過失，不管你如何想、如何不滿，還是得正視它、面對它，畢竟這是唯一解決之道，否則好心的器材真的會變成「氣」材。。
