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2016/10/24

「有簽有保佑,沒簽有代誌」, 臨床上x光片使用之我見






臨床上有許多利用病人之x光片的機會,例如院內案例報告、院外案例分享或者教學需求等。有時雖未依法使用,不見得立即會有什麼爭議,但有些規範畢竟依法是很明確的存在,就跟著老鄧來一起看看對於x光片利用,到底有哪些應注意,哪些需以法為之,甚至乾脆是否在填寫病歷時,考慮一律讓病人簽署相關同意書,以絕後患。



X光片屬於病歷一部分


醫療法第67條則指出,「醫療機構應建立清晰、詳實、完整之病歷。前項所稱病歷,應包括下列各款之資料:一、醫師依醫師法執行業務所製作 之病歷。二、各項檢查、檢驗報告資料。三、其他各類醫事人員執行業務所製作之紀錄。」,其中檢查造影片,例如X光、超音波等,依衛福部函釋屬病歷一部分。



病歷如何合法利用


原則


1.不得洩漏

依照醫療法第72條及醫師法第23條,醫療機構、醫師及其人員因業務而知悉或持有病人病情或健康資訊,不得無故洩漏,違反者醫師處新臺幣二萬元以上十萬元以下罰鍰,醫療機構則處新臺幣五萬元以上二十五萬元以下罰緩。

請注意,這兩條規定並無需依是否能辨識病人身份為要件喔,也就是說就算你利用的x光片就算無法辨識病人身份,依法而言,還是違反此兩條。



2. 不得為目的外利用

這是目前新修訂個資法所禁止的,也就是說以往有些院所將病歷個資當作宣傳該院所之管道,在舊法時期可以個資法第20條七款但書來操作,但現在已禁止,除非當初在蒐集時直接告知病人,並獲得其書面同意,否則禁止將病歷資料做目的外利用。


例外


104年底個資法修訂已將病歷歸屬特種資料後,病歷原則不得蒐集、處理或利用,因此對於病歷利用而言,除非,

(一)法律明文規定

(二)公務機關執行法定職務或非公務機關履行法定義務必要範圍內,且事前或事後有適當安全維護措施。

(三)當事人自行公開或其他已合法公開之個人資料。

(四)公務機關或學術研究機構基於醫療、衛生或犯罪預防之目的,為統計或學術研究而有必要,且資料經過提供者處理後或經蒐集者依其揭露方式無從識別特定之當事人。

(五)為協助公務機關執行法定職務或非公務機關履行法定義務必要範圍內,且事前或事後有適當安全維護措施。

(六)經當事人書面同意。但逾越特定目的之必要範圍或其他法律另有限制不得僅依當事人書面同意蒐集、處理或利用,或其同意違反其意願者,不在此限。



X光片臨床上利用方式



1.科內或院內案例討論

原則上此部分優先適用屬醫療法及醫師法所規範(特別法優於普通法),為醫師執行業務所需之合理範圍,因此病歷資料使用上雖未規定須去識別(去識別乃指個人資料以代碼、匿名、隱藏部分資料或其他方式,無從辨識該特定個人。),但除非必要,還是以去識別化為優先考量方式,惟仍須遵守醫療法規定之保密義務。


2 發表於期刊、paper、或其他醫學刊物上

(1) 病人書面同意

這是最理想方式,甚至可在同意書上請人勾選願意揭露之程度,例如影像完全去識別化、部分去識別化或全都露,病歷個人資訊匿名或全去識別化等,如此便可將病歷資訊使用適法化。

但須注意當使用逾越特定目的之必要範圍或其他法律另有限制不得僅依當事人書面同意蒐集、處理或利用,或其同意違反其意願者,皆為無效同意。


(2) 公務機關或學術研究機構

若基於醫療、衛生或犯罪預防之目的,為統計或學術研究而有必要,且資料經過提供者處理後或經蒐集者依其揭露方式無從識別特定之當事人,則法令同意其使用。

a.公務機關

基本上個資法所定之公務機關,係指依法行使公權力之中央或地方機關或行政法人,故公立學校如係各級政府依法令設置實施教育之機構,而具有機關之地位,應屬個資法之公務機關,國立大學醫學院附設醫院或公立醫院亦屬之。

b.學術研究機構

個資法中並未定義學術研究機構,但教育部有「學術研究機構設立辦法」或許可參考。

至於一般學會或社團法人等牙醫師之組織,目前似乎並不符合該定義,日後或許透過案例或函釋解釋,方能更明確區別適用與否。


(3) 私人醫療院所

目前法令並未授權私人院所或個人得基於醫療、衛生或犯罪預防之目的,為統計或學術研究而有必要,使用經過提供者處理後或經蒐集者依其揭露方式無從識別特定當事人之病歷資料。

因此對於私人院所或個人而言,最保險的方式還是取得病人書面同意後,才將該病歷資訊以其同意揭露之方式,投稿或發表於期刊或論文中,以免有違法之虞。



有簽有保佑,沒簽有代誌


臨床上之x光片使用或許無法辨識是何人,而且就算違反個資法,只要「非意圖營利」,便不會遭受刑法追究,原則僅以民事損害賠償主。

但不要忘記醫療法與醫師法之規定,卻未以能否辨識為要件,因此只要相關單位追究(通常是有人檢舉啦),便有遭罰鍰之可能,因此還是以取得病人書面同意為最根本,方是良策,以絕後患,因為有簽有保佑,沒簽可能有代誌。