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2016/6/10

醫療「器」材,還是醫療「氣」材






醫療「器」材,還是醫療「氣」材

近日一則有關牙醫師自大陸網站淘寶網大量購買且販售,未經衛福部核准的醫療器材「樹脂加熱器」,經台北地檢署指揮調查局台北市調處搜索這兩家診所,並約談醫師兼負責人等3名被告到案,晚間移送台北地檢署複訊後,檢察官依違反《藥事法》諭令簡男1萬元交保,其餘請回。


這件事在牙醫界引起許多討論,包括情感上、道德上、學理上的聲援,更甚者記者基於無罪推定下,即公佈相關牙醫師全名及影像照片等,是否符合隱私權之保障等方面,老鄧今天不談那些部分,主要來談談「醫療器材」這議題,因為本案最大的關鍵,便是衛福部目前似乎認定「樹脂加熱器」屬醫療器材?因為如果不是,則非屬藥事法範疇,如果真的是,則因該醫師除涉及輸入罪責外,又因涉及販售,此時得需再考量是否以知悉其為醫療器材為,分別可處三年以下及六個月以下有期徒刑。因此了解到底什麼才是屬醫療器材呢?或許是件重要的事了。


老鄧看的法


ㄧ、何謂「醫療器材」


依照藥事法第13條第一項規定,本法所稱醫療器材,係用於診斷、治療、減輕、直接預防人類疾病、調節生育,或足以影響人類身體結構及機能,且非以藥理、免疫或代謝方法作用於人體,以達成其主要功能之儀器、器械、用具、物質、軟體、體外試劑及其相關物品。

此條在102年曾經修正過,舊條文為「本法所稱醫療器材,係包括診斷、治療、減輕或直接預防人類疾病,或足以影響人類身體結構及機能之儀器、器械、用具及其附件、配件、零件。」,由於「其附件、配件、零件」這內容,當初X光片顯影液產品便是因此被認定為,供醫療用X光片成為可供診斷用之附屬產品者,而被列屬醫療器材管理。


二、分類


如果屬於醫療器材,則其分類便依藥事法第13條第二項規定,由中央衛生主管機關應視實際需要,就其範圍、種類、管理及其他應管理事項,訂定醫療器材管理辦法規範之。

所以衛福部訂定了「醫療器材管理辦法」,將醫療器材依風險分為第一等級:低風險性。第二等級:中風險性。第三等級:高風險性等三級。又再依據功能、用途、使用方法及工作原理,分17類,其中牙科學在第6類,第17類為其他醫療器材,若不屬前面16類,則由中央衛生主管機關認定者。在其所公告分類分級品項中,牙科裝置屬第 F大項,如某品項未再分類中找到該品項,則屬F9999(其他),其風險程度分類則由衛福部認定。


三、罰則


1.未經核准擅自製造或輸入醫療器材者,處三年以下有期徒刑,得併科新臺
幣一千萬元以下罰金。
2.明知為前項之醫療器材而販賣、供應、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販
賣而陳列者,依前項規定處罰之。
3.因過失犯前項之罪者,處六月以下有期徒刑、拘役或科新臺幣五百萬元以
下罰金。



老鄧的看法


ㄧ、「器」材還是「氣」材


在尚未被認定是否為醫療器材前,如果牙醫師想輸入(攜入或進口)某類工具,要如何先自我檢視以避免可能觸法呢?


1.首先可先以其定義檢驗,若此用具是用於診斷、治療、減輕、直接預防人類疾病,或足以影響人類身體結構及機能,且非以藥理、免疫或代謝方法作用於人體,以達成其主要功能之儀器、器械、用具、物質、軟體、體外試劑及其相關物品,便都有可能為醫療器材。
例如「樹脂加熱器」便可能屬於治療人類疾病,或足以影響人類身體機能,且非以藥理、免疫或代謝方法作用於人體,以達成其主要功能之儀器、器械、用具,所以是有屬醫療器材的可能性。

2.依照衛福部函釋,辨別產品是否屬醫療器材,應視該產品原廠產品說明書中之相關資料予以認定,也就是說藉由原廠產品說明書中,所指其使用方法、功能、工作原理、成分含量等相關資料,來判定產品屬性。

例如本案之「樹脂加熱器」,透過淘寶網查詢可知,其製造者乃因國外同商品太貴,於是自行研發後,大幅降低成本並且功能不輸國外原廠,也就是說國外已有使用此類產品之依據可供查詢(有醫師提出南加大已使用多年),便可參考到底其生產目的是否存在為被判定醫療器材之可能,於是在想要使用及輸入這些國內尚未引進使用之產品時,便是否須有一些法意識,考慮是否可能有觸法之虞。

也因為原廠說明書是重要判斷依據,這也相當說明了有醫師提到的疑問,那我用溫奶器、酒精燈或鋼碗裝水來軟化樹脂,那麼這些器具是否也須衛福部許可字號的問題?因為這些產品當初之使用許可說明書,原始目的並非為軟化樹脂而用,因此便無需要醫療器材許可證明問題,也就無存在是否為醫療器材的問題。但如果「樹脂加熱器」其使用說明書或國外原廠使用說明書,有可能提到專為此目的,則此時使用者違法風險便會存在。


再舉另一例而言,相信大家常會去國外參加研討會,有時會在會場廠商處購買一些牙材或器械,相信許多人不知,這便有可能觸法,不要說有些一看就知攜入會違法之牙材或儀器,甚至連牙科手用器械,例如器械包括復形磨光器(operative burnisher)、復形汞合金輸送器(operative amalgam carrier)、汞合金彫刻器(amalgam carver)、牙周探針、根管髓腔擴齒鑽(endodontic pulp canal reamer)、牙冠拆除器(crown remover)、洗牙機頭、以及修復或印模劑之注射器(restorative or impression material syringe)等,都屬第一類風險之醫療器材,只要一帶入,便可能因為無國內醫療器材許可證而有違法的問題。

3.有牙醫師提到在「醫療器材之分類分級品項表」並未找到該品項適用項目,是否就非為醫療器材。這部分老鄧做個說明,此項目表使用之邏輯順序為,該器材必須先被衛福部認定為醫療器材後,才有此分項表之適用,因為此分項表僅供分類風險程度之用,而非認定是否為醫療器材之用。

二、不知者仍有罪



1.擅自輸入

只要所輸入為醫療器材,依法應向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用,經核准發給醫療器材許可證後,始得輸入,今天未得許可自行輸入醫療器材(不管你知不知情)違反者會被依處藥事法處處三年以下有期徒刑,得併科新臺幣一千萬元以下罰金。

2.販售
雖然未輸入,但如果明知為醫療器材仍販賣或仲介買賣(牙保),仍會依1.之罰則處分。但如果你真的不知所販賣者為醫療器材,仍會被處六月以下有期徒刑、拘役或科新臺幣五百萬元以下罰金。



三、法律不外人情


每次遇見法律事件時,許多人會利用其原始動機、目的、利益,來說明此事情,但老鄧常提醒大家,面對法律爭議時,首先必須先釐清的是,是否有違法的可能,及法律上可能攻防的方法,至於訴諸道德、情感、感情、動機、目的等方式,如果未違法,講沒講差不多,但如果真的違反,講這些對法官、檢察官量刑或緩起訴可能有幫助,但絕非可以透過這些來決定違法與否。法律不外人情,是指當被追究法律責任時,法官站在法律思考點上,透過你本身行外為之外的動機、目的等等因素,來考量你的刑責程度而已,絕非透過這些來決定自己違法與否。

四、小結


針對本案,身為牙醫師一份子,老鄧絕對贊成牙醫師應該爭取自己本身該有之權益,及申張自己該有之權利,但老鄧亦希望透過此次案例提醒大家,有些時候真的違法而可能不自知,那是因為我們很少注意這些地方,而非法找你麻煩,就算你不同意、滿意,但法是活生生存在那裡,當你踩到它時,不管故意或過失,不管你如何想、如何不滿,還是得正視它、面對它,畢竟這是唯一解決之道,否則好心的器材真的會變成「氣」材。。